辉瑞公司和BioNTech向FDA提交新冠疫苗紧急使用授权申请

据外媒BGR报道，辉瑞公司和BioNTech日前分享了他们的3期新冠疫苗试验的最终疗效结果，透露这些候选疫苗可能比中期数据显示的效果更好。两家公司宣布该疫苗的有效性高达90%，且没有任何严重的副作用。辉瑞和BioNtech证实他们当地时间周五向美国食品和药物管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）申请。

如果成功的话，长达数周的程序将允许他们开始向美国政府供应疫苗剂量，以启动紧急免疫接种活动。一旦辉瑞和BioNTech提交文件，FDA的科学家将分析数据，并确定该疫苗是否安全有效。在宣布3期试验的最终结果时，辉瑞和BioNTech并没有公布该研究的全部科学数据。当然，FDA官员会对整个数据集进行梳理。

正如《华盛顿邮报》所言，疫苗EUA通常比完全批准的标准要低，但FDA对COVID-19疫苗实施了更高的标准。FDA要求疫苗至少要有50%的有效性，辉瑞/BioNtech和Moderna疫苗都以惊人的优势通过了这一门槛。

据《华盛顿邮报》报道，两家公司将提交3.8万人两个月的后续数据。这已经超过了FDA对每个候选疫苗的最低要求。几周前，该机构发布指南称，在新冠疫苗3期试验中，至少有一半的志愿者需要至少两个月的安全数据。根据FDA的规定，测试的最后阶段至少需要3万名志愿者。辉瑞和BioNTech的3期试验有约4.4万名志愿者。提交的资料还将包括100名12至15岁儿童的安全数据，这个群体最近才加入到试验中。

除了FDA的监管人员在研究该申请外，外部科学家还将在全天的咨询委员会会议上开会，向该机构提出有关疫苗批准的建议。

如果获得紧急授权，高危人群最快将在下个月获得疫苗。政府官员预计，12月辉瑞和Moderna之间将有足够2000万人使用的疫苗。这两种疫苗都需要两剂疗程，注射时间相隔几周。“曲率极速行动”的首席科学顾问Moncef Slaoui估计，在2021年初，每月将有足够2500万至3000万人使用的疫苗剂量。

本周美国疫情继续恶化，截至目前，美国累计新冠确诊病例已超1189万例，超25.4万人死亡。美国卫生与公共服务部部长亚历克斯·阿扎尔敦促美国民众“坚持下去”，因为这场流行病的结束就在眼前。“采取医生今天谈到的简单步骤，因为在隧道的尽头有一束光。这不是永远的，”他在一次发布会上说。